Dubái, Emiratos Árabes Unidos (CNN) — Los resultados de un nuevo ensayo de fase 3 del medicamento “lecanemab” tienen un “posible” tratamiento para la enfermedad de Alzheimer, pero estos resultados plantean algunas preocupaciones de seguridad porque el medicamento tiene algunas consecuencias negativas graves.

Licanimab es uno de los primeros medicamentos experimentales para la demencia que parece retrasar la progresión del deterioro cognitivo.

Los datos del ensayo largamente esperados, publicados en el New England Journal of Medicine el martes, llegan dos meses después de que los fabricantes de medicamentos Biogen y Eisai anunciaran que habían encontrado en un ensayo de fase III que el licanimab desaceleró el deterioro cognitivo y funcional en un 27%.

En el ensayo de Fase 2, no se encontraron diferencias significativas entre el lecanimab y el placebo en pacientes con Alzheimer a los 12 meses, pero los datos de la Fase 3 indican que a los 18 meses, el lecanimab se asoció con una mayor eliminación de amiloide y un menor deterioro cognitivo.

“Encontramos que en aquellos con enfermedad de Alzheimer de inicio temprano, lecanimab redujo los niveles de amiloide en el cerebro y se asoció con reducciones más bajas en las medidas clínicas de la cognición cognitiva y funcional, en comparación con el placebo, después de 18 meses, pero también se asoció con resultados negativos. consecuencias”, escribieron los investigadores.

Continuaron: “Se justifican ensayos más prolongados para determinar la eficacia y seguridad de lekanimab en pacientes con enfermedad de Alzheimer de inicio temprano”.

La Asociación de Alzheimer dijo en un comunicado el martes que dio la bienvenida a los datos completos para la tercera fase.

“Los resultados publicados y revisados ​​por pares muestran que licanimab proporcionará a los pacientes más tiempo para participar en la vida diaria y vivir de forma independiente. También puede significar obtener muchos meses de exposición a su cónyuge, hijos y nietos. Y las terapias ofrecen beneficios tangibles para quienes lo hacen”, dice el comunicado. Vivir con un deterioro cognitivo leve (DCL) debido a la enfermedad de Alzheimer y la demencia de Alzheimer de inicio temprano es paralelo a los tratamientos que prolongan la vida de las personas con otras enfermedades mortales”.

reducción de amiloide

Los ensayos de fase 3 se realizaron en 235 sitios en América del Norte, Europa y Asia entre marzo de 2019 y marzo de 2021. Incluyeron a 1795 adultos de 50 a 90 años con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer de inicio temprano o demencia leve asociada con la enfermedad de Alzheimer.

Aproximadamente la mitad de los participantes fueron asignados al azar para recibir licanimab, que se administró por vía intravenosa cada dos semanas, mientras que otro grupo recibió un placebo.

Los investigadores encontraron que los participantes en ambos grupos tenían una “puntuación de demencia clínica” o puntuación CDR-SB de aproximadamente 3,2 al comienzo del ensayo, lo que corresponde a la enfermedad de Alzheimer de inicio temprano, con un nivel más alto asociado con más deterioro cognitivo. Para el mes 18, la puntuación CDR-SB había aumentado 1,21 puntos en el grupo de licanimab, en comparación con 1,66 en el grupo de placebo.

“Las diferencias significativas aparecen a los seis meses”, dijo el Dr. Christopher Van Dyck, autor del estudio y director del Centro de Investigación del Alzheimer de Yale, el martes durante una presentación en la Conferencia de Ensayos Clínicos del Alzheimer en San Francisco. que “el tratamiento con lekanimab cumplió con los criterios de valoración primarios y secundarios”.

Licanimab, un anticuerpo monoclonal, funciona uniéndose a beta-amiloide, un sello distintivo de un trastorno cerebral degenerativo. Al comienzo del estudio, los participantes tenían un nivel promedio de amiloide de 77,92 centiloide en el grupo de lecanimab y 75,03 centiloide en el grupo de placebo.

A los 18 meses, los investigadores encontraron una disminución promedio en el nivel de amiloide de 55,48 centiloide en el grupo de lecanimab y un aumento de 3,64 centiloide en el grupo de placebo.

“Según estos hallazgos, licanimab tiene el potencial de inducir diferencias clínicamente significativas en las personas con enfermedad de Alzheimer en etapa temprana y sus familias, al desacelerar la progresión”, dijo el Dr. Cognitivo y funcional.

Evaluación de la seguridad

Alrededor del 6,9 % de los participantes en el grupo de lekanimab interrumpieron el ensayo debido a eventos adversos, en comparación con el 2,9 % en el grupo de placebo. En general, el 14 % de los participantes en el grupo de lecanimab tuvo eventos adversos graves y el 11,3 % en el grupo de placebo.

Los eventos adversos más comunes en el grupo del fármaco fueron el registro de reacciones a las inyecciones intravenosas y anomalías en la resonancia magnética, como hinchazón y hemorragia cerebral, denominadas anomalías en la imagen relacionadas con el amiloide o anomalías en la imagen relacionadas con el amiloide (ARIA).

“Licanimab fue generalmente bien tolerado”, dijo el Dr. Marwan Sabbagh, uno de los autores del estudio y profesor del Instituto Neurológico Barrow, durante una conferencia el martes. “La mayoría de los eventos adversos fueron reacciones relacionadas con la inyección, microhemorrágica cerebral (ARIA-H) y edema cerebral (ARIA-E). , dolor de cabeza.”

ARIA ocurrió en el 17,3 % de los que recibieron lecanimab y en el 9 % en el grupo de placebo. La inflamación cerebral ARIA se documentó en el 12,6 % del grupo de lecanimab y en el 1,7 % de los que recibieron el grupo de placebo, según los datos del ensayo.

Algunas personas que desarrollan ARIA pueden no tener síntomas, pero esto a veces puede conducir a la hospitalización o discapacidad permanente. La frecuencia de ARIA parece ser mayor en personas que tienen un gen llamado APOE4, que puede aumentar el riesgo de enfermedad de Alzheimer y otros tipos de demencia. ARIA “fue numéricamente menos común” entre los no portadores de APOE4, escriben los investigadores.

Los investigadores también informaron que alrededor del 0,7 % de los participantes en el grupo de lecanimab y el 0,8 % de los del grupo de placebo murieron, lo que equivale a seis muertes documentadas en el grupo de lecanimab y siete en el grupo de placebo. “Los investigadores no consideraron que ninguna muerte estuviera relacionada con lecanimab o que hubiera ocurrido como resultado de ARIA”, escribieron los investigadores.

La compañía pretende solicitar la aprobación del fármaco en Estados Unidos a finales de marzo, según el comunicado de prensa. La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. ha dado a licanimab una revisión prioritaria.

En julio, la Administración de Drogas y Alimentos aceptó la solicitud de licencia de Esay para lecanimab bajo la vía de aprobación acelerada, según la compañía. El programa permite la aprobación anticipada de medicamentos que tratan afecciones graves mientras se estudian en ensayos más amplios y prolongados.

Si los ensayos confirman que un medicamento proporciona un beneficio clínico, la Administración de Alimentos y Medicamentos otorga la aprobación tradicional. Pero si un ensayo de confirmación no muestra un beneficio, la FDA tiene acciones regulatorias que podrían llevar a que el medicamento sea retirado del mercado.

“Se espera que la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. decida si otorgará la aprobación acelerada para licanimab antes del 6 de enero de 2023”, dijo el comunicado de la Asociación de Alzheimer. La declaración continuó: “En la aprobación de la FDA, la política actual de Medicare y Servicios de Medicare evitará que miles de beneficiarios de Medicare con enfermedades terminales y progresivas accedan a este tratamiento durante un período de tiempo específico para acceder a él. Y si el paciente decide con el proveedor de atención médica privada si el tratamiento es adecuado para él, Medicare debe apoyarlo como beneficiario de cualquier otra enfermedad”.

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